植込み型ペースメーカの一部の機種において、Ｘ線ＣＴ検査中に当該製品が部分的電気的リセットを引き起こす不具合事象が国内で11件報告されております。
検証の結果、これらはすべて臨床下におけるＸ線ＣＴ装置のＸ線が当該製品上を照射した際に引き起こされる事象であることが判明すると同時に、当該製品上をＸ線ＣＴ装置によるＸ線が照射中又通過にオーバーセンシングを引き起こしていることも判明しています。
厚生労働省は平成17年3月31日付で、当該事象の発生については、当該製品の構造上の問題を否定できないこと及びリセット発生に係わる解除等の早急な対応が実施されなかった場合の重篤な健康被害発生の可能性を否定できないことから、当該会社に対して、当該機種の添付文書について追記等の改訂（【原則禁忌】）を速やかに行うことと医療関係者に対して注意喚起すること等を通知し（薬食審査発第0331021号、薬食安発第0331005号）、社団法人日本医学放射線学会理事長に対して当該製品の取り扱いについて会員に周知するよう協力依頼が通知されました（薬食審査発第0331022号、薬食安発第0331006号）（資料参照）。
また同時に、日本医用機器工業会ペースメーカー協議会長に対して「Ｘ線ＣＴ装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検について」により、他社の同種同効製品についても検証を行うよう自主点検の指示が出され（薬食安発第0331007号）、日本画像医療システム工業会会長に対して、関係企業への試験実施の協力依頼が通知されました（薬食安発第0331008号）。
会員各位におかれましては、参考資料を参照の上、当該製品を植込まれた患者に対して適切な対応を講じるとともに、安全管理体制の徹底を図られるようお願いいたします。
＜参考資料＞
（薬食審査発第0331021号、薬食安発第0331005号）
（薬食審査発第0331022号、薬食安発第0331006号）
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